Vì sao vắc xin Covivac do Việt Nam sản xuất phải dừng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3?

Theo nguồn tin từ Thanh Niên, lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư (NIHE) xác nhận đã nhận được công văn của Viện Vắc xin và sinh phẩm (Ivac, Bộ Y tế) tại Nha Trang (Khánh Hòa) đề nghị tạm dừng thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin Covid-19 Covivac.

Vắc xin Covid-19 dự tuyển Covivac do Ivac nghiên cứu phát triển, NIHE và Trường đại học Y Hà Nội là 2 đơn vị triển khai TNLS. Từ tháng 2 đến nay, Covivac đã hoàn thành TNLS giai đoạn 1 và 2 với sự tham gia của gần 600 tình nguyện viên (TNV). Kết quả cho thấy vắc xin an toàn; dung nạp và sinh miễn dịch tốt sau tiêm trên người tình nguyện. Thành viên nhóm nghiên cứu TNLS Covivac cho hay một trong những nguyên nhân tạm dừng TNLS giai đoạn 3 vắc xin này do nghiên cứu không tìm được TNV.

Doanh nghiệp và Tiếp thị thông tin thêm, đại diện Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cũng cho biết đã thông báo ngừng thử nghiệm tới Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, chưa có kế hoạch về thời gian tiếp tục nghiên cứu lâm sàng giai đoạn ba.

Theo kế hoạch đã được Bộ Y tế phê duyệt, nghiên cứu vắc xin Covivac giai đoạn ba dự kiến cần 4.000 người tình nguyện thử nghiệm.

Covivac là vắc xin Covid-19 do IVAC nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020, phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thử nghiệm vắc xin từ cuối tháng 1. Đây là vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam thử nghiệm trên người. Giai đoạn một, vắc xin thử nghiệm tại Hà Nội, với 120 tình nguyện viên. Giai đoạn hai bắt đầu từ giữa tháng 6, thử nghiệm tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, trên 375 người. Giai đoạn ba dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2021, đến nay không thể tuyển đủ tình nguyện viên.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) ngày 3/8 đánh giá ở giai đoạn một, vắc xin Covivac an toàn và sinh miễn dịch, chấp thuận chuyển sang nghiên cứu giai đoạn hai.

Vắc xin Covivac được bào chế theo công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Công nghệ trứng gà có phôi là nuôi cấy virus trong trứng gà đã hình thành phôi, rồi hút lấy virus sau khi đã nhân lên để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh và đưa vào bào chế vắc xin. Đây là công nghệ sản xuất vắc xin cổ điển, từng được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều vắc xin khác, ví dụ vắc xin cúm mùa, A/H5N1.