Phát hiện sai phạm trong 3 công ty dược, Bộ Y tế ngừng cấp phép, ngừng nhập thuốc chưa rõ thời hạn

Cụ thể, theo Tạp chí điện tử Viettimes, ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) - vừa ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các công ty dược nêu trên. Lý do là các công ty này sản xuất, nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3.

Đặc biệt, trong đó, có công ty bị ngừng cấp phép chưa biết đến khi nào, như Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh. Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của YTECO từ ngày 7/4 và chưa công bố thời điểm tiếp nhận hồ sơ trở lại.

Theo Cục Quản lý Dược, YTECO đã nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất). Đây là thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng mức độ 2.

Myomethol là thuốc dùng để trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gẫy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương,…

Cũng liên quan tới việc ngừng cấp phép nhập khẩu của YTECO vì thuốc Myomethol vi phạm chất lượng, Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng nhập khẩu trong 1 năm đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đối tác của YTECO sản xuất, là Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (76 Moo 10, Naraphirom, Banglane, Nakornphathom 73130, Thái Lan).

Cục Quản lý Dược cũng thông báo tới chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam (Lô 5, Đường Số 2, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh) về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc của đơn vị này kể từ ngày 7/4, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo sau.

Zinnat Suspension và Neurobion do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Cũng theo Báo Dân Trí, lý do theo Cục Quản lý Dược là vì trong 12 tháng, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 2 lô thuốc Zinnat Suspension (Số giấy đăng ký lưu hành VN20513-17; Số lô: 7S6A, 2P7N) do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 2 lô thuốc Neurobion (Số GĐKLH: VN-20021-16; Số lô: D0083217, D0006203) do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vì thuốc có 02 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...

Viên bao đường Neurobion được chỉ định trong điều trị: Rối loạn thần kinh và các rối loạn mà ba vitamin B1, B6 và B12 có thể tác động. Gồm có đa dây thần kinh do đái tháo đường, bệnh thần kinh sau ảnh hưởng và viêm dây thần kinh ngoại biên do rượu;

Viêm dây thần kinh và đau dây thần kinh cột sống; đặc biệt là liệt mặt, đau thắt lưng, hội chứng cổ chân, đau dây thần kinh tọa;

Rối loạn do thiếu vitamin B1, B6, B12 như bệnh beri-beri, thiếu máu nguyên bào sắt, co giật ở trẻ do thiếu pyridoxin, viêm dây thần kinh ngoại biên.