Bộ Y tế giải thích lý do tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế

7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng

Hiện có 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. Về vấn đề này, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết theo quy định của Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, số lượng hồ sơ nhiều, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) rất thiếu (hiện chỉ có 07 chuyên viên).

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Ông Hiếu cho biết qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung. Sau mỗi lần bổ sung (do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành), việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

"Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu chia sẻ.

Để giải quyết tình trạng hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ:

- Sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/3023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024;

- Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tể để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Việt Nam sẽ tham gia thị trường thảo dược toàn cầu

Liên quan tới việc Việt Nam sẽ tham gia thị trường thảo dược toàn cầu, ông Trần Minh Ngọc, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cho biết, để Việt Nam tham gia vào thị trường thảo dược toàn cầu chúng ta cần phải làm những việc như:

- Đầu tư khoa học công nghệ, giống, vốn;

- Phát triển vùng trồng dược liệu trên quy mô lớn, tuân thủ theo các tiêu chuẩn, quy chuẩn của nước nhập khẩu (phát triển các sản phẩm từ dược liệu có nguồn gốc hữu cơ (organic) gắn với truy xuất nguồn gốc xuất xứ của dược liệu);

- Kiểm soát dư lượng thuốc trừ sâu, thuốc bảo vệ thực vật trong dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu, đồng thời khuyến khích các nguồn lực xã hội tham gia phát triển dược liệu;

- Đồng thời, đẩy mạnh nghiên cứu khoa học phát triển đa dạng hóa các sản phẩm từ dược liệu (thuốc, hóa mỹ phẩm, nước hoa, hương liệu, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng y học...).

Việt Nam đã tham gia thị trường cung cấp dược liệu toàn cầu với các dược liệu có thế mạnh như: Quế, Hồi, Thảo quả, Nghệ (Curcuminoid), Hòe, Kê huyết đằng...

Tháo gỡ thiếu vắc xin dịch vụ

GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) - cho biết vắc xin là một trong những biện pháp quan trọng phòng chống bệnh truyền nhiễm. Để bảo vệ hiệu quả sức khoẻ cộng đồng, cần duy trì tỷ lệ miễn dịch cao và rộng khắp. Việt Nam là một trong những quốc gia có tỷ lệ tiêm chủng các vắc xin ở mức cao trong nhiều năm qua. Đây là yếu tố quan trọng để thanh toán loại trừ và khống chế nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Trong thời gian dịch COVID-19, tỷ lệ tiêm chủng các vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR) và tiêm chủng dịch vụ bị ảnh hưởng. Ngoài ra, thủ tục cung ứng vắc xin tại một số cơ sở tiêm chủng dịch vụ do các đơn vị y tế công sử dụng ngân sách nhà nước quản lý gặp một số vướng mắc.

Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị liên quan xây dựng, chỉnh sửa, bổ sung một số văn bản tháo gỡ các vướng mắc, cho phép các đơn vị này chủ động hơn trong việc mua vắc xin phục vụ nhu cầu người dân.

"Bộ Y tế khuyến cáo cha mẹ cho con đi tiêm chủng theo lịch. Trong trường hợp tiêm muộn thì cần được tiêm bù mũi càng sớm càng tốt mà không phải tiêm lại từ đầu. Đồng thời, Bộ Y tế đã chỉ đạo các địa phương tổ chức tiêm bù mũi, tiêm vét các vắc xin trong chương trình TCMR.

Ngoài các vắc xin dịch vụ, phần lớn trẻ em hiện nay tiếp cận với vắc xin trong Chương trình TCMR. Mọi trẻ em đều có quyền được tiêm chủng miễn phí các vắc xin trong chương trình. Vì vậy, cha mẹ có thể đưa con đến các điểm tiêm chủng tại trạm y tế xã, phường để trẻ được tiêm chủng kịp thời", GS Lân nói.

Các bệnh truyền nhiễm có vắc xin phòng trong chương trình TCMR là những bệnh phổ biến, nguy hiểm. Theo báo cáo của các địa phương, nhiều trẻ mắc sởi, ho gà, viêm não Nhật Bản… trong độ tuổi tiêm chủng nhưng chưa được tiêm chủng hoặc chưa tiêm chủng đủ mũi. Vì vậy, để phòng bệnh cho trẻ, Bộ Y tế khuyến cáo các bậc phụ huynh đưa con đi tiêm chủng tại các trạm y tế xã, phường.

Nếu trẻ không được tiêm chủng kịp thời, trẻ sẽ không có miễn dịch phòng bệnh, làm gia tăng nguy cơ bùng phát các bệnh truyền nhiễm đã lưu hành ở nước ta như sởi, bạch hầu....

Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã đẩy mạnh tăng cường truyền thông về lợi ích tiêm chủng phòng bệnh trên các phương tiện thông tin và sự cần thiết của tiêm chủng để phòng các bệnh truyền nhiễm, khuyến cáo người dân đưa con em tham gia tiêm chủng thường xuyên đúng lịch và tiêm vét phù hợp ngay khi đủ điều kiện tiêm chủng; chỉ đạo các địa phương lập kế hoạch và triển khai tiêm ngay khi có vắc xin…