Một nhóm số lượng lớn thuốc giãn cơ - tăng lực cơ bị thu hồi vì vi phạm nghiêm trọng chất lượng sức khỏe

Theo Báo Công an nhân dân, ngày 17/1, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co,. Ltd -Thái Lan sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.

Các lô thuốc bị thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024.

Lý do thu hồi được đưa ra là các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.

Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trưởng lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo ngay tới các cơ sở bản buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nêu trên, đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng.

Sở Y tế các tỉnh , TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cũng theo Thanh Niên, thuốc Myomethol bị thu hồi thuộc:

Số lô: 49U001, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024

Số lô 49U002, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024

Số lô 49U003, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024

Số lô 49U004, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024

Số lô 49U005, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024

Số lô 49U006, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024

Số lô 49U007, NSX 15.1.2021, HSD 15.1.2024

Số lô 49U008, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024

Số lô 49U009, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024

Số lô 49U010, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024

Số lô 49U011, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024

Trước đó, theo thông tin từ Báo Sức khỏe và đời sống, loại thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg) điều trị các bệnh tuyến giáp cũng đã bị thu hồi.

Trong văn bản do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành cho biết, thuốc này do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.

Cục Quản lý dược nêu rõ lý do thuốc trên bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.

Thuốc viên nén Levosum được sử dụng hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân mắc chứng nhược giáp; Dự phòng và hạn chế nguy cơ tái phát bướu giáp lành; Giúp hỗ trợ cân bằng lại hormone tuyến giáp; Hỗ trợ phục hồi cho bệnh nhân mắc chứng cường giáp; Sử dụng cho bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật bướu ác tính.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/12/2022, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.